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베믈리디정은 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 성분의 항감염 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 베믈리디정(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염) |
|---|---|
| 주성분 | 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 |
| 제조사 | 길리어드사이언스코리아(유) |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 항감염 |
| 보험 | 건강보험 급여 대상 |
| 모양 | 한 면에 “GSI”, 다른 한 면에 “25”가 음각된 노란색의 원형 필름코팅정이다. |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 성인 및 6세 이상이고 체중이 25kg 이상인 소아의 만성 B형 간염바이러스(HBV) 감염의 치료
어떻게 먹나요 — 복용 방법
- 성인 및 6세 이상이고 체중이 25kg 이상인 소아에서의 권장 용량
- 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 투여합니다.
- 신장애 성인 환자 대상 용량 조절
- 경증, 중등증 또는 중증 신장애 성인 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. 만성 혈액투석을 받는 환자의 경우 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용해야 합니다. ['사용상의 주의 사항'의'9. 신장애 환자에 대한 투여' 참조].
- 신장애가 있는 소아 환자에 대하여 이 약의 권장 용량은 확립되지 않았다.
- 간장애 환자 대상 용량 조절
- 간장애 환자에게 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다. ['사용상의 주의 사항'의 ‘3. 이상반응’ 및 '10. 간장애 환자에 대한 투여' 참조].
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
이런 경우에는 복용하지 않습니다
- 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
- 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는…
- 임상시험에서의 이상반응
- 임상시험은 광범위하고 다양한 조건에서 시행되므로, 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율을 다른 약물의 임상시험에서 관찰되는 이상반응 비율과 직접적으로 비교할 수 없으며, 실제로 관찰되는 비율을 반영하지 않을 수도 있습니다.
- 성인 만성 B형 간염 환자에서의 이상반응
- 이 약의 안전성 평가는 성인 만성 B형 간염 환자 대상의 두 개의 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조 임상시험(108 및 110)의 대상자 1,298명으로부터 얻은 96주 통합 데이터를 기반으로 합니다. 총 866명의 대상자가 이 약을 1일 1회 1정 투여 받았다. 추가적인 안전성 평가는 108 및…
- 96주 분석에서, 이 약 투여군 중 10% 이상에서 보고된 가장 흔한 이상반응(모든 등급)은 두통이었다. 중증도와 무관하게 이상반응으로 인해 이 약 또는 TDF 치료를 중단한 대상자의 비율은 각각 1.5% 및 0.9%였다. 이 약 치료군에서 5% 이상 발생 보고된 이상반응(모든 등급)의 빈도는 표 1에…
- (모든 등급)(96주 분석
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 치료 중단 후 B형 간염의 중증 급성 악화
- 이 약을 포함한 B형 간염 치료의 중단은 간염의 중증 급성 악화를 초래할 수 있습니다. 이 약의 치료를 중단한 환자는 치료 중단 후 최소 수개월 간 임상 및 실험실적 추적을 통해 주의 깊게 모니터링 해야 합니다. 적합할 경우 B형 간염 치료를 다시 시작할 수 있습니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약에 영향을 줄 수 있는 약물들
- 이 약은 P 당단백질(P-gp(약물을 세포 밖으로 내보내는 단백질)) 및 BCRP의 기질에 해당됩니다. P-gp 및 BCRP 활성에 강력한 영향을 미치는 약물은 테노포비르 알라페나미드 흡수에 변화를 줄 수 있다(표 4 참조). P-gp 활성을 유도하는 약물은 테노포비르 알라페나미드 흡수를 감소시킬 것으로 예상되며, 그 결과 테노포비르…
- 신기능에 영향을 주는 약물
- 테노포비르는 사구체 여과 및 능동적 세뇨관 분비에 의해 주로 신장을 통해 배설되기 때문에, 신기능을 감소시키거나 능동적 세뇨관 분비에 대해 경쟁하는 약물과 이 약을 함께 투약하면 테노포비르 및 다른 신장으로 배설되는 약물의 농도를 증가시킬 수 있으며, 이는 이상반응 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다.…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
항레트로바이러스 임신 레지스트리(APR)의 이용 가능한 데이터에 따르면, 미국의 메트로폴리탄 애틀랜타 선천성 결손 프로그램(MACDP)에서 미국 기준 모집단의 주요 선천적 결손에 대한 배경 비율 2.7%와 비교하여 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 전반적인 선천성… 동물시험에서는 기관 형성 시기에 랫트 및 토끼에서 각각 하루 권장용량을 복용한 사람에서의 테노포비르 노출과 유사하거나 51배 높게 노출하였을 때 발달 이상이 나타나지 않았다[데이터 참조]. 유즙을 통해 TDF를 이 약의 하루 권장용량에서의 노출 대비 약 12배로…
🧒 소아는
만성 HBV 감염 치료에 대한 이 약의 약동학, 안전성 및 유효성은 1092 시험에서 6세 이상 18세 미만의, 체중 25kg인 소아 환자(N=59)에서 최대 96주까지 확립되었다. 성인에서 관찰된 것과 비교하여 약동학 또는 안전성에서 임상적으로 의미있는 차이는… 6세 미만이거나 체중이 25kg 미만인 만성 HBV 감염 소아 환자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.
👵 고령자는
65세 이상의 환자에 대해 용량 조절은 필요하지 않다. 신장애 환자에 대한 투여
보관법
기밀용기, 실온보관(1-30℃) 사용기한은 제조일로부터 48 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
