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프레미나질크림은 결합형에스트로겐4.29% 성분의 비뇨생식 계열 의약품입니다. 전문의약품이라 의사의 처방이 있어야 사용할 수 있습니다. 아래 내용은 식약처 허가사항을 정리한 것으로, 처방 목적과 사용 방법은 담당 의사·약사의 안내를 따르세요.
※ 요약이며, 정확한 용법은 아래 허가사항 원문 기준입니다.
| 제품명 | 프레미나질크림(결합형에스트로겐 4.29%) |
|---|---|
| 주성분 | 결합형에스트로겐4.29% |
| 제조사 | (주)다림바이오텍 |
| 구분 | 전문의약품 |
| 분류 | 비뇨생식 |
| 모양 | 백색 또는 미황색의 크림제 |
어떤 약인가
식약처 허가사항에 기재된 효능·효과입니다.
- 위축성질염, 외음위축증
어떻게 바르나요 — 사용 방법
- 일반적으로 단기간 동안 주기적으로 적용합니다. 위축성질염, 외음위축증 치료에 증상을 조절할 수 있는 최소용량을 투여해야 하며 가능한 한 신속하게 투여를 중지합니다.
- 주기적으로 투여한다(예: 3주 투약, 1주 휴약).
- 3 - 6개월 간격으로 투여를 중지하거나 감량을 시도합니다.
- 월경이 있는 환자는 월경 제 5일부터 사용하고, 폐경 이후에는 임의적으로 시작합니다.
- 증상의 정도에 따라 1일 0.5 - 2g을 질내 국소적용합니다.
용량은 나이·체중·신장 기능·함께 쓰는 약에 따라 달라집니다. 임의로 늘리거나 줄이지 마시고 처방받은 대로 사용하세요.
부작용 — 이런 반응이 보고돼 있습니다
- 비뇨생식기계 : 파괴성출혈, 점적출혈,월경량 변화, 월경불순, 월경전양 증후군, 치료기간과 후의 무월경, 자궁근종 크기의 증가, 질칸디다증, 자궁경부 진무름(미란) 및 경부 분비량의 변화, 방광염양증후군, 적용부위에서의 작열감, 자극, 가려움을 포함한 외음부의 불편한 반응, 질 분비물, 자궁내막증식증,…
- 중추신경계 : 두통, 편두통, 어지러움 정신우울증, 무도병, 신경과민, 뇌혈관계 질환/뇌졸중, 기분장애, 과민증
- 면역계 : 담마진 및 혈관부종을 포함한 아낙필락시스/아낙필락시스양 반응, 과민반응(알레르기 반응)
- 유방 : 유방통, 유방긴만(緊滿)감, 압통, 확대, 유루증, 유방암, 섬유낭포성 유선증의 변화, 여성형 유방
- 눈 : 각막만곡의 심화, 콘택트렌즈에 대한 감수성 이상,
- 순환기계 : 정맥혈전(혈관 안에 생기는 피떡)색전증, 폐색전증
- 심장계 : 심근경색증
모두에게 나타나는 것은 아니며, 증상이 이어지면 의사·약사와 상담하세요.
- 소화기계 : 구역, 구토, 복부경련, 복부팽만감, 담즙울체성 황달, 췌장염, 복통, 허혈결장염
- 피부 : 약물투여 중지시 지속될 수 있는 간반 및 흑피증, 다형성 홍반, 결절성 홍반, 출혈성 발진, 머리카락 손실, 다모증, 가려움증, 발진
- 기타 : 체중의 증가 또는 감소, 내당력의 감소, 포르피린증의 악화, 부종, 성욕의 변화, 관절통, 하지경련, 트리글리세리드의 증가, 혈압증가, 이른 사춘기
- 숨쉬기 힘들거나 얼굴·입술이 붓는 경우
- 온몸에 두드러기가 빠르게 번지는 경우
- 의식이 흐려지는 경우
위 증상이 나타나면 사용을 멈추고 바로 의료기관을 찾으세요.
이런 경우에는 사용하지 않습니다
- 유방암 환자 또는 유방암이 의심되는 환자 및 그 병력이 있는 환자
- 에스트로겐 의존성 종양(예, 자궁내막암, 자궁내막과형성) 또는 의심이 되는 환자 및 그 병력이 있는 환자(종양을 악화 또는 현성화시킬 수 있다)
- 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기출혈 환자
- 혈전성 정맥염 또는 혈전색전증, 활동성 정맥성 혈전색전증(심부정맥혈전증, 폐색전증) 또는 그 병력이 있는 환자 및 활동성 또는 최근의 동맥성 혈전색전증(뇌졸증, 심근경색증) 환자(혈전형성 경향이 증가될 수 있다)
- 뇌혈관 또는 관상동맥질환 환자
- 이 약 성분에 과민증 환자
- 중증 심 또는 신질환 환자
해당된다고 생각되면 스스로 판단하지 말고 의사·약사에게 알리세요.
특히 주의할 점
- 에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)은 특정 암 또는 심혈관계 질환의 위험성 증가와 관련되어 있습니다. 자궁이 있는 여성에 대한 에스트로겐의 단독 사용은 자궁내막암의 위험성 증가와 관련이 있습니다.
- 에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)은 심혈관계 질환 또는 치매 예방을 위해 치료를 시작하거나 지속해서는 안 됩니다.
- 치료를 지속할 때 나타나는 위험성에 대한 고려를 포함하여, 에스트로겐 대체요법(ERT) 또는 호르몬 대체요법(HRT)의 유익성 및 위험성을 신중히 고려하도록 합니다. 심혈관계 질환, 유방암 및 정맥성 혈전색전증 질환의 위험 증가 가능성이 있으므로, 이 약의 단독 투여 또는 프로게스틴과의 병용투여는 각…
- 에스트로겐 대체요법(ERT)은 뇌졸중 및 심부정맥혈전증의 위험성 증가와 관련되어 있습니다. 호르몬 대체요법(HRT)은 뇌졸중, 정맥혈전증, 폐색전증(PE) 뿐만 아니라 심근경색증의 위험성 증가와 관련되어 있습니다. 혈전성 질환에 대한 위험인자를 지닌 환자는 주의깊게 관찰하여야 합니다.
함께 쓰면 안 되는 약
- 이 약은 콘돔, 질내피임용 격막과 같은 라텍스 또는 고무제품을 약화시킬 수 있으므로 주의 합니다.
- 결합형 에스트로겐과 초산메드록시프로게스테론의 약물상호작용연구에서 두 약물을 병용투여했을 때 약동학적 분포가 변하지 않는 것으로 보고되었다. 결합형 에스트로겐과의 다른 임상 약물상호작용 연구는 시행되지 않았다.
- In vitro 및 In vivo 시험에서, 결합형 에스트로겐은 간 효소 P450 3A4(CYP3A4(간에서 약을 분해하는 효소))에 의해 부분적으로 대사되는 것으로 나타났다. 그러므로 CYP 3A4의 유도제 또는 억제제는 에스트로겐 약물의 대사에 영향을 미친다. 간효소(CYP3A4) 유도 약물등[항전간제(카르바마제핀,…
복용 중인 약이나 건강기능식품이 있다면 진료·조제 전에 반드시 알리세요.
이런 분은 미리 알리세요
🤰 임신·수유 중이라면
임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않습니다. 이 약은 수유부에게 투여해서는 안됩니다. 수유부에게 에스트로겐을 투여할 경우 모유의 양과 질이 감소되는 것으로 보고되었다. 이 약을 투여 중인 수유부의 모유에서 검출 가능한 양의 에스트로겐이 확인되었다.
🧒 소아는
사춘기가 지연되는 청소년의 사춘기 유도에 에스트로겐 대체요법을 사용하기는 하지만, 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다. 사춘기 이전 소녀를 에스트로겐으로 치료할 경우 조기 유방발달 및 질 각질화를 유발하고 질 출혈을 초래할 수도 있습니다. 에스트로겐을…
👵 고령자는
WHI 연구의 에스트로겐 단독투여 시험군의 총 피험자 중, 75세 이상은 7.1%(n=767)인 반면, 65세 이상은 46%(n=4,943)였다. 75세 이상의 여성에 비해 75세 미만 여성에서 뇌졸중의 상대 위험도(결합형 에스트로겐 대 위약)가 높은 것으로 나타났다. WHI 연구의 결합형 에스트로겐과 초산메드록시프로게스테론 복합투여 시험군의 총피험자 중, 75세 이상은 6.6%(n=1,095)인 반면, 65~74세는 44%(n=7,320)였다. 75세 이상의 여성의 경우, 젊은 피험자에 비해 치명적이지 않은 뇌졸중 및 침습성…
보관법
기밀용기, 실온보관(1~30℃) 사용기한은 제조일로부터 24 개월입니다. 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
자주 묻는 질문
결합형에스트로겐4.29% 성분입니다.
전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
생각난 즉시 사용하되, 다음 시간이 가까우면 건너뛰고 다음 분량만 사용하세요. 두 번 분량을 한꺼번에 쓰지 않습니다. 판단이 어려우면 약사에게 문의하세요.
음주는 약의 작용과 부작용에 영향을 줄 수 있습니다. 사용 기간에는 피하시고, 구체적인 사항은 약사·의사와 상담하세요.
복용 중인 약과 건강기능식품을 진료·조제 시 알리셔야 합니다. 함께 쓰면 안 되는 조합이 있습니다.
